Sancionada em maio de 2022, a criação da lei implica em alteração da bula de medicamentos e na rastreabilidade dos remédios.
A bula digital está próxima de virar realidade. Mas, você sabe quais são as alterações exigidas para fabricantes a partir dessa nova regulamentação? Confira o material que preparamos para que você fique atualizado sobre todas as informações necessárias.
Neste artigo você vai ver:
- Quais são as atualizações nas bulas;
- Que o nosso blog tem muito conteúdo;
- O que é a bula de remédio e a importância de fazer a leitura dela;
- O que é e o que muda com a bula digital;
- Como funcionará o rastreamento de medicamentos.
Fique atento às atualizações
Se você é um convertedor de embalagens, precisa ficar atento às mudanças que acontecem nas mais diversas áreas. Afinal, de tempos em tempos leis e regulamentações são atualizadas que impactam diretamente em diversas áreas. Já vimos isso acontecer com embalagens de medicamentos, café e alimentos em geral. Uma das novidades na área em 2023 é a bula digital. Essas alterações foram regulamentadas em lei e mudam a forma de trabalhar as informações dos medicamentos. Vamos explicar mais detalhes no decorrer deste artigo.
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Atenção convertedor de embalagens! Se você precisa saber mais sobre as mudanças na rotulagem de alimentos ou de embalagens de café, vamos te deixar os links aqui para que você tenha acesso a todas as informações relevantes.
O que é uma bula de remédio?
Em primeiro lugar, você sabe o que é uma bula de remédio? As medicações têm muitas recomendações – como tomar, quais são os princípios ativos, efeitos colaterais, para que servem – e mesmo com orientação de um médico ou farmacêutico, seria difícil lembrar de tudo. Para isso, cada medicamento deve ser vendido acompanhado pela sua bula. É nela que se encontram todas as informações necessárias ao paciente. Aliás, é proibido vender medicamentos sem bula. É importante ter em mente que se trata de um material orientativo e importante para a saúde do paciente.
Por que é importante ler a bula de remédio?
Todo o consumidor que compra um remédio deveria ler a sua bula, afinal é ali que estão as principais informações de como o medicamento age e quais as reações adversas que ele pode causar. Além do mais, é uma forma de segurança, afinal caso ocorra qualquer reação diferente do previsto, é possível acionar os profissionais de saúde e informá-los do que aconteceu.
Lei da bula digital foi sancionada em maio
Sancionada em maio de 2022, a Lei nº 14.338/2022 dispõe sobre a criação da bula digital de medicamentos e o rastreamento dos mesmos. Através dela, foram estabelecidos os requisitos para rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O que muda com a bula digital
A bula digital exige que os responsáveis pelo registro de medicamentos insiram um QR Code nas embalagens que direciona para páginas na internet onde estão os links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Assim, é possível inserir informações complementares ao que está escrito na bula impressa. Fica a critério da Anvisa definir se e quais os medicamentos poderão ter apenas um tipo de bula digital ou impressa.
O que a página da internet precisa conter
A pesquisa TIC Domicílios 2021 revela que 70% dos usuários recorreram à internet para buscar informações ou serviços públicos. Os serviços mais buscados são os ligados à saúde pública, o que inclui agendamento de consultas, solicitação de remédios e outros ligados ao Serviço Único de Saúde (SUS). Ou seja, temos um público que se habituou a recorrer à rede para se informar. E para essa experiência ser satisfatória é necessário que uma página de web tenha:
- Formato de fácil leitura.
- Acessibilidade com a possibilidade da conversão do texto em áudio ou vídeo.
O que diz a lei do SNCM?
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) tem por objetivo acompanhar e rastrear os medicamentos durante todos os processos da cadeia produtiva. Com a nova lei, o SNCM foi extinto e os donos dos registros dos medicamentos deverão ser responsáveis pelos rastreios.
Como funciona o rastreio de medicamentos?
A rastreabilidade de medicamentos desta nova forma deve começar em 2023. As embalagens dos medicamentos precisam possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição dos mesmos com identificação das quantidades vendidas e distribuídas por lote e para onde foram as remessas.
Sendo assim, é necessário conter nas embalagens de remédios as seguintes informações:
- Número de lote do medicamento;
- Data de fabricação do lote;
- Data de validade do lote.
Prazos
Depois que a Anvisa regulamentar a nova lei, haverá prazo de 12 meses para que a implementação do mapa e a adoção da bula digital sejam cumpridas. O cronograma será estipulado pela Anvisa na regulamentação.